O Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus Goiás), do Tribunal de Justiça do Estado de Goiás (TJGO), emitiu parecer técnico-científico sobre o uso da polilaminina no tratamento de lesões medulares, com base nos princípios da Medicina Baseada em Evidências e na análise regulatória vigente.
O parecer, assinado pelo coordenador do NatJus Goiás, Juiz Eduardo Perez Oliveira, analisa a eficácia, a segurança e o estágio de desenvolvimento da substância, que tem sido objeto de interesse científico em razão de seu potencial de aplicação em terapias de regeneração neural.
A polilaminina é uma forma polimerizada da laminina, proteína associada ao crescimento axonal e à adesão celular, cuja plausibilidade biológica tem sido investigada em estudos experimentais. No campo experimental, conforme descrito no parecer técnico, as evidências atualmente disponíveis sobre a polilaminina são predominantemente pré-clínicas, sendo fundamentadas, em sua maioria, em estudos conduzidos em modelos animais.
Esses estudos indicam possíveis efeitos positivos na regeneração axonal e na recuperação funcional, além de propriedades anti-inflamatórias. No entanto, o NatJus destaca que não foram identificados ensaios clínicos em humanos, nem diretrizes clínicas internacionais que recomendem o uso da substância.
Dessa forma, não há comprovação científica robusta de eficácia funcional em seres humanos até o momento. Com base no sistema GRADE, utilizado internacionalmente para avaliação da qualidade das evidências em saúde, o parecer classifica como “muito baixa” a certeza das evidências para o uso da polilaminina em lesões medulares agudas. Isso se deve à ausência de estudos clínicos em humanos e à dependência exclusiva de dados pré-clínicos, com limitações quanto ao risco de viés e à aplicabilidade clínica. No caso das lesões medulares crônicas, não há evidência clínica disponível que permita a classificação do nível de certeza.
O parecer técnico destaca que a polilaminina não possui aprovação pelas principais autoridades sanitárias internacionais, tais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), não estando registrada como medicamento, produto biológico ou terapia avançada para uso clínico.
Dessa forma, eventual utilização deve ocorrer exclusivamente em protocolos de pesquisa aprovados por instâncias regulatórias e comitês de ética. O parecer menciona ainda que a Anvisa autorizou, em janeiro de 2026, a realização de estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina em humanos. A pesquisa envolve um número reduzido de pacientes com lesão medular aguda e tem como objetivo inicial verificar a segurança da aplicação do produto, não sendo suficiente, nesta etapa, para comprovar sua eficácia.
Outro ponto destacado pelo NatJus Goiás é que a relação risco-benefício da polilaminina permanece indeterminada, uma vez que não há dados clínicos consolidados sobre segurança, efeitos adversos ou eficácia terapêutica em humanos.
Ao final, conclui-se que não há comprovação científica de eficácia e segurança da polilaminina para o tratamento de lesões medulares em seres humanos. Nesse contexto, sua utilização deve ser considerada de caráter experimental, restrita ao âmbito de pesquisas clínicas devidamente autorizadas. Assim, no atual estágio do conhecimento, a polilaminina não se configura como terapia reconhecida pela Medicina Baseada em Evidências nem pelas autoridades sanitárias competentes, não sendo recomendada para uso clínico fora de protocolos de pesquisa.
Confira aqui o parecer na íntegra.
(Texto: Sarah Mohn / Foto: Banco de Imagens - Diretoria de Comunicação Social do TJGO)
